نکات کلیدی:

· برای نخستین بار، سازمان غذا و داروی آمریکا(FDA)  یک داروی ژنریک از گروه دارویی آگونیست های گیرنده ی GLP-1 را برای درمان اضافه‌ وزن و چاقی تأیید کرده است.

· این تأییدیه پس از عرضه اولین GLP-1 ژنریک برای درمان دیابت نوع ۲در ژوئن ۲۰۲۴صورت گرفت.

29 اوت 2025- طبق بیانیه مطبوعاتی شرکت Teva Pharmaceuticals، سازمان FDA اولین داروی ژنریک GLP-1 را که به‌ طور خاص برای کاهش وزن طراحی شده، تأیید کرده است.

پیش ‌تر در ژوئن ۲۰۲۴، شرکتTeva  نخستین داروی ژنریک GLP-1 را عرضه کرده بود. آن دارو نسخه ژنریک  لیراگلوتاید 1.8 میلی گرمی(با نام تجاری Victoza از شرکت Novo Nordisk) بود که برای بهبود کنترل قند خون در بیماران ۱۰سال به بالا با دیابت نوع ۲ و کاهش خطر وقایع قلبی-عروقی در بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع ۲و بیماری قلبی تأیید شده بود. همچنین در دسامبر ۲۰۲۴،FDA  نسخه ژنریک دیگری ازلیراگلوتاید را از شرکت Hikma برای درمان دیابت نوع ۲ تأیید کرد.

در اطلاعیه جدید، شرکتTeva اعلام کرد که تأییدیه FDA را برای عرضه نسخه ژنریک liraglutide با کاربرد کاهش وزن دریافت کرده است؛ دارویی که پیش ‌تر فقط با نام تجاری Saxenda از شرکت Novo Nordisk در دسترس بود. این داروی جدید برای بزرگسالان دارای اضافه‌ وزن همراه با یک بیماری مرتبط با وزن یا چاقی، و همچنین کودکان ۱۲سال به بالا با وزن بیش از ۶۰ کیلوگرم و چاقی، تجویز می‌ شود. طبق بیانیه، مصرف این دارو باید همراه با رژیم غذایی کم‌ کالری و افزایش فعالیت بدنی باشد.

دکتر Ernie Richardsen، معاون ارشد و مدیر بخش داروهای ژنریک تجاری در آمریکا از شرکت Teva، در بیانیه‌ ای گفت:«با این تأییدیه و عرضه نسخه ژنریک Saxenda، ما نخستین داروی ژنریک GLP-1 را که به ‌طور خاص برای کاهش وزن طراحی شده، در اختیار بیماران آمریکایی قرار می ‌دهیم».

شرکت  Tevaاعلام کرد که نسخه ی ژنریک روزانه و تزریقی زیرپوستیliraglutide  را به‌ عنوان جایگزینSaxenda عرضه خواهد کرد و قیمت آن ۳۰ درصدکمتر ازSaxenda  خواهد بود. این دارو یک افزودنی ارزشمند به گزینه‌ های درمانی است، چرا که نیاز به داروهای متنوعی برای هدف ‌گیری گیرنده GLP-1 وجود دارد. مولکولliraglutide  دارای شباهت ۹۷ درصدی با GLP-1 طبیعی بدن است و این داروها علاوه بر کاهش وزن، خواص اصلاح‌ کننده بیماری دارند و ابزارهای جدی در مقابله با اپیدمی بیماری‌ های مزمن محسوب می ‌شوند.

مولکولliraglutide  برای مدیریت وزن و دیابت کاربرد دارد و مطالعات نشان داده اند که خطر وقایع قلبی-عروقی را در افراد مبتلا به دیابت کاهش می ‌دهد. اگرچه کاهش وزن متوسط با liraglutide حدود ۵ درصد بیشتر از دارونما است، اما همه افراد به کاهش وزن شدید نیاز ندارند و علاقه زیادی به «میکرودوزینگ» این داروها وجود دارد.

عرضه نسخه ژنریک Saxenda گزینه‌ های درمانی را گسترش می‌ دهد. با این حال، رقابت اصلی نه با نسخه برند Saxenda، بلکه با داروهای Wegovy(semaglutideازNovo Nordisk) و Zepbound(tirzepatide  از Eli Lilly) خواهد بود. هر دو دارو به ‌صورت تزریق هفتگی زیرپوستی عرضه می ‌شوند و قیمت آن‌ها حدود ۴۹۹دلار در ماه است.

همچنین داروی orforglipron از شرکت Eli Lilly، که به ‌زودی توسط FDA تأیید خواهد شد، یک داروی خوراکی غیرپپتیدی GLP-1 است که اثربخشی و تحمل‌ پذیری مشابه با Wegovy دارد، اما مصرف آن آسان ‌تر از semaglutide خوراکی است.

آنچه بیش از همه مورد نیاز است، دارویی از دستهGLP-1 با قیمت کمتر از ۲۰۰دلار در ماه است- که به نظر می‌ رسد نقطه تعادل مطلوب برای شرکت ‌های بیمه ‌گر و پرداخت ‌کنندگان شخصی باشد. انتظار می‌ رود رقابت بازار قیمت ‌ها را به این محدوده نزدیک کند.

منبع:

https://www.healio.com/news/endocrinology/20250829/fda-approves-first-generic-glp1-indicated-for-weight-loss